抗體和疫苗生物制造的原材料及裝備現(xiàn)狀

生物醫(yī)藥作為國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)迎來了高速發(fā)展時期。抗體藥物是生物醫(yī)藥的重要組成部分，占據(jù)了其1/3多的比重，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域中發(fā)展zui為迅速?；趧游锛毎磉_系統(tǒng)及大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)的藥物品種占據(jù)*的*，尤其是抗體藥物，其年銷售額從1997年的3.1億美元上升到2015年的743億美元，成為生物技術(shù)藥物中zui耀眼的明珠。2015年，Humira、 Remicade、Rituxan、Avastin、Herceptin等5種抗體藥物的銷售額約為426.6億美元，占據(jù)抗體藥物的半壁江山。與此同時，疫苗市場規(guī)模也在穩(wěn)步提升，2016年市場銷售額已超過1000億美元。

無血清培養(yǎng)基作為動物細胞培養(yǎng)以及抗體、病毒疫苗生物制造中zui重要的原材料，對細胞培養(yǎng)工藝的完善、生產(chǎn)效率的提高和產(chǎn)品質(zhì)量的控制起著至關(guān)重要的作用，不僅決定了生產(chǎn)成本，而且其成分和質(zhì)量更是直接影響到病毒疫苗、重組蛋白及抗體藥物的產(chǎn)量與質(zhì)量。上動物細胞培養(yǎng)用的培養(yǎng)基品牌主要包括Gibco、Hyclone、Sigma、BD等，而國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)大多從國外公司購買動物細胞培養(yǎng)基，價格昂貴的同時還需要國外公司提供針對特定生產(chǎn)細胞株的個性化培養(yǎng)基優(yōu)化技術(shù)服務(wù)。目前，國內(nèi)細胞培養(yǎng)用的培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)已達30家左右，且大多數(shù)是新興企業(yè)。與大公司相比，國內(nèi)企業(yè)個性化無血清培養(yǎng)基的研發(fā)及規(guī)?；a(chǎn)能力有待加強。才能降低生產(chǎn)成本、提高市場競爭力并保障產(chǎn)品質(zhì)量，從而在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中掌握市場主動權(quán)、產(chǎn)品話語權(quán)和定價權(quán)。

抗體和病毒疫苗生產(chǎn)中生物反應(yīng)器是zui重要的核心裝備，它必須能夠zui大程度地發(fā)揮細胞株的潛能和工藝技術(shù)水平。早在上世紀八十年代歐美等發(fā)達國家就建立了基于生物反應(yīng)器系統(tǒng)和動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)的病毒疫苗工業(yè)化生產(chǎn)工藝，口蹄疫、狂犬、流感等人畜禽疫苗相繼實現(xiàn)了工業(yè)化生產(chǎn)。上幾大跨國企業(yè)的疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模普遍在千升級以上，動物細胞培養(yǎng)及相關(guān)生物制品的生產(chǎn)能力主要控制在Genentech、Boehringer Ingelheim、Amgen和Lonza Biologics等公司手中，哺乳動物細胞培養(yǎng)用生物反應(yīng)器總規(guī)模已超過200萬升。而我國多數(shù)藥物開發(fā)單位的動物細胞生物反應(yīng)器規(guī)模不大，普遍在千升級以下。我國細胞培養(yǎng)用生物反應(yīng)器的研究雖受到國家有關(guān)部門的重視，但長期以來未能形成規(guī)?；漠a(chǎn)業(yè)，商品化生物反應(yīng)器市場相當大的一部分被幾家國外公司占領(lǐng)，如荷蘭applicon、德國B.Braun、美國NBS、瑞士Bio Engineering、日本丸菱以及韓國Fermentec實驗用及產(chǎn)業(yè)用生物反應(yīng)器等，其占據(jù)了我國90%以上的市場。

目前國內(nèi)的生物反應(yīng)器產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要存在以下幾個問題：一、大多數(shù)公司主要從事中低檔產(chǎn)品生產(chǎn)，以仿制為主，加工工藝和標準與國外相比仍有差距；二、缺乏生物過程工程的研究力量以及工藝、工程、裝備一體化的研究體系；三、與生物技術(shù)深度結(jié)合的高度自動化的實驗裝置缺乏研制能力和具自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新產(chǎn)品。由此可見，需要研究、開發(fā)擁有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的生物反應(yīng)器系統(tǒng)及其成套裝備，并盡快實現(xiàn)商品化，保障我國抗體、重組蛋白、人畜禽病毒疫苗等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

上海仁捷生物科技有限公司以上海和國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大需求為導向，以華東理工大學生物反應(yīng)器工程國家重點實驗室和上海生物制造技術(shù)協(xié)同創(chuàng)新中心為依托。經(jīng)過兩年的建設(shè)，目前已建成國內(nèi)服務(wù)于抗體、重組蛋白、人畜禽病毒疫苗等生物醫(yī)藥產(chǎn)品中試孵化和產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用服務(wù)平臺，切實為我國抗體和病毒疫苗等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展以及國內(nèi)外市場競爭力的提升發(fā)揮服務(wù)、保障和支撐作用。